产品名称：从新版ISO9001的变革谈质量管理体系与流程管理体系的整合
隶属行业：商务服务企业大黄页
隶属地区：广东企业 - 深圳市
从新版ISO9001的变革谈质量管理体系与流程管理体系的整合
ISO 9001：2015核心 思想的变化
在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的变化理解为“质量管理体系+”。为了具体体现“质量管理体系+”的变化，2015版标准的核心思想从“自定义”和“敏捷”两个方面进行了阐述。
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“自定义”核心思想的内涵
，ISO 9001：2015不再要求具体的文件程序，纵观标准全文，只在“质量范围（4.3）、质量方针（5.2）和质量目标（6.2）”三处明确要求 “要有相应的文件化信息”，对原来质量体系认证过程中“手册——程序——记录”的3级文件结构不做强制要求。2015版标准仍然要求企业保留证明质量管理体系的要文件信息，但满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种，企业可以根据自身的商业模式和运营环境，自定义质量管理体系的文件信息。这种“自定义”的质量管理体系注重体系运行，能够好地提供质量体系运行的证据，利于企业质量体系的追溯和分析，
其次，2015版标准中不再要求设置“管理者代表”，转而要求“和全员参与（5.1）”，这与赋予管理者重要的角色理念是1致的。当然，企业仍然可以任命管理者代表，但无论是否存在管理者代表，管理者都需要亲身参与、支持和质量管理体系的活动。有些企业可能延用管理者代表，但多的企业将把重要的点放在管理者在质量管理体系中的参与力度上面。
三是“组织环境（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”变化。企业身处复杂的社会、文化、经济和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇。这就要求企业在建立质量管理体系时应分析提供给客户的产品和服务的内外部因素组合，包括外部因素如政治、经济、社会、技术、环境、法律以及所处竞争环境；内部因素如企业文化、组织结构、业务流程和信息化水平等。在组织环境和相关方需求分析基础上，ISO 9001：2015允许企业“自定义”的提出不适用自身的质量管理体系范围和要求，从而增加质量管理体系的适用和灵活。
